最严厉行业管理

医药大清洗:查研发、查生产、查流通、查终端!


      近日,国家药监总局拟对药品生产工艺进行自查和核查的文件草稿被曝光,加上持续执行到10月份的94号文,以及6月中旬国家医改办牵头10余部委参与讨论的即将落地的“两票制”政策终极版...一切都预示着:查研发、查生产、查流通、查终端,对医药行业全产业链式的大整治、大检查、大清洗已经来临!

      未来半年,医药行业将迎来包括药品研发临床、工业生产、商业流通、终端销售以及从业人员等所有环节在内的检查风暴!

      泥沙俱下的时代即将结束,优胜劣汰的大清洗时代已然到来,淘尽黄沙始见金。淘金的路上:

      小心你的企业被勒令停止生产/经营;

      小心你生产或代理的产品被抽检不合格;

      小心你的生产经营行为被查出违规不合法;

      小心一张清单成为挂靠走票的铁证;

      小心一张发票让你补缴巨额税费;

      小心你的相关数据被认定为造假;

      小心你的企业被撤销回收GSP/GMP证书;

      小心你被列入黑名单成失信企业/个人;

       ……

一、清查对象

       研发临床、工业生产、商业流通、销售终端、从业人员等各个环节,与药品生产经营销售的一切活动都将受到严格监管,检查、清理、整顿、处罚、洗牌,无可避免。

研发临床:药物临床试验数据;

工业生产:一致性评价、生产工艺核查、GMP飞检、票据税费;

商业流通:挂靠走票整治、GSP飞检、两票制、货票证、近3年经营行为;

销售终端:医院、药店、诊所、社区医疗(九不准、大处方、药占比、促销费用、价格公示、票货同行);

从业人员:是否具备非挂靠的正规合法身份和资格。

二、清查方式

      自查核查+暗访检查+飞行检查+双随机检查+异地交叉检查,多种查检方式综合运用

自查核查:在规定期限内,给予企业自查整改报告机会;自查期过后,依据报告情况组织人员进行核查;

暗访检查:是指食品药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知的随机检查;

飞行检查:具有突击性、独立性、高效性等特点的不预先告知的监督检查; 双随机检查:随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制,杜绝走过场拉关系;

交叉检查:跨区域的异地交叉检查,联动响应,违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。

三、清查内容

      既查研发生产、也查流通经营;卖药的要查、开药的也要查。具体查什么以下一一分析。

查数据:对药物临床试验数据,按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查,一大批药品注册申请将得不到批准;

查标准:检查药品生产和经营企业是否坚持按GMP和GSP的相关标准和要求执行,主要以飞行检查方式进行;部分药企将被勒令停止生产/经营进行整改或直接回收GMP/GSP证书;

查工艺:各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。部分药企为了降低药品生产成本而简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为将遭受打击;

查经营:医药商业企业的10大重点经营行为要倒查3年,一直追查到2013年7月1日,违规行为较多的问题型商业公司是一卖了之?还是主动倒闭散伙?低价卖估计都没人敢买,主动倒闭则是将货款风险留给了广大药品供应商;

查税费:有无票,是否过票,票货单款是否相符,是否两票,费用票据是否合理;是否存在找票冲账、虚开发票、发票买卖等偷逃税行为;销售费用支出明细是否合理,各项费用比重比例是否合理,费用是否真凭实据;临床费用终端促销费用处理是否得当;

查价格:价格垄断、欺诈,成本价与销售价差价过大,医院中标价、零差价执行情况,价格公示情况;

查手续:商业企业进销手续是否齐全合法,是否严格执行GSP要求,工业企业是否向无证单位或个人销售药品;

查合同:有无购销合同,购销合同中的供货价是否明显低于中标价、是否涉及促销费、返利等敏感内容;

查资质:业务人员在市场一线开展工作时,要能随时随地证实自己的正式在职身份和具备从业资格;

查违规:去医院药店进行客户拜访客情维护时,车里有没有带货、包里有没有装药品实物、有没有红包信封、有没有产品底价表、有没有空白送货单据。

四、清查主体

       医改办扛帅字大旗,药监局、卫计委、发改委是主力先锋,工商、税务、审计侧面包抄及时候补,公检法断后收尾结案警示。

五、清查依据

       针对各环节的规范、整治、检查,相关部门都已正式发布文件或召开相关会议部署专项行动,详细内容各大官网可查,本文仅列举部分代表性文件。

国务院及医改办:

       关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知(部署两票制) 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”通知(征求意见阶段)

国家药监总局:

      关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知 关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告 关于进一步加强药品生产工艺监管的公告 关于公布重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知 关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知 关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告 关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号) 关于药品GMP飞行检查暂行规定 关于医疗器械生产企业飞行检查工作程序 各省局关于2016年度药品GSP年度飞行检查工作的全面部署

国家卫计委:

      关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知 关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见 纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议机制 关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定 关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知 关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知

其他相关部委:

      国家发改委关于在全国开展药品价格专项检查的通知 公安部税务总局联合印发《公安部派驻国家税务总局联络机制运行暂行办法》 税务总局和药监总局签署《信用互动合作框架协议》 审计署加强对药企监控分析,强化对医药等重点领域的税务稽查 人社部全面推进基本医疗保险医疗服务智能监控经办规程,杜绝过度医疗减少不合理用药

六、后记

      国发〔2016〕30号文提出:建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制,实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认,消除监管盲点,降低执法成本。 可以预见,随着跨部门、跨区域联合执法上升为国家意志,药企及广大医药人将面临来自药监局、卫计委、发改委、医改办、税务、工商、公安、物价等多部门的监管,全方位360度无死角随机检查,多部门联合执法共同监管将成医药行业监管新常态。 而国家信用体系建设也在不断加强。建立市场诚信档案,推行“失信联合惩戒”、黑名单制度以及市场退出机制,将会让药企违法违规失信付出更高的代价! 大清洗时代,需要我们少点儿急功近利,少点儿投机取巧;少点儿侥幸游走; 大清洗时代,需要我们多点儿对底线的坚守、对行业的保护、对品质的追求、对法律的敬畏、对医生对店员对营销人的职业尊重。

研发:仿制将被淘汰,创新引领未来

生产:价格竞争出局,品质致胜来临

商业:倒票倒货结束,终端资源为王

终端:利益诱导弱化,疗效抢占心智

药代:边缘游走危险,长线合作回归

------摘自《药客》

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