温湿度布点合理性验证参考

药品仓库温湿度监测合理性布点验证

 

验证项目:

温湿度监测合理性布点验证

文件编号:

 

验证类型:

□使用前验证   □定期验证

审 核 人:

 

 

.仓库位置及简介

仓库地址:

1.仓库简介:

常温库,仓库面积____平方米,高___米,长___m,宽___m。成品常温库温湿度要求:10-30℃,湿度35%~75%

阴凉库,仓库面积____平方米,高____米,长___m,宽___m。成品阴凉库温湿度要求:20℃以下,湿度35%~75%

中药材常温库,仓库面积____平方米,高____米,长___m,宽___m。原药材常温库温湿度要求:10-30℃,湿度35%~75%

中药材阴凉库,仓库面积____平方米,高____米,长___m,宽___m。原药材阴凉库温湿度要求:20℃以下,湿度35%~75%

冷库,仓库面积____平方米,高____米,长___m,宽___m。包材库温湿度要求:2-8℃,湿度35%~75%

不合格品库,仓库面积____平方米,高____米,长___m,宽___m。不合格品库温湿度要求:10-30℃,湿度35%~75%

.目的

2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。

2.2仓库温湿度分布均匀度的确认,验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。

2.3对日常温湿度监控的时间进行确认,以便选择监控点。

2.2监测范围

2.2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认,去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份;

2.2.2 在选择的最差月份中,对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测(多点测试,寻找最差的点);其余月份,对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测;

2.2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围,选取具有代表性的监测点作为日常监测点,进行仓库的温湿度日常监测,建立日常预警机制。

3.验证标准:  

常温库:温度:10-30,湿度35%-75% 阴凉库:温度:20℃以下,湿度35%-75% 冷藏库:2~10°C湿度35%-75%

.布点依据

《中华人民共和国药典》2015年第67号)

《药品经营质量管理规范》(2016年国家食品药品监督管理总局令第28号);

相关附录《验证管理》(2013年国家食品药品监督管理总局第38号);

相关附录《温湿度自动监测》(2013年国家食品药品监督管理总局第38号);

5.测点终端安装布局图:   

  

6.测点终端安装数量明细表:    

监测点所在位置

监测点数量

监测区域面积

备  注

阴凉库

2

 

冷  库

2

M³

 

常温库

2

 

中药材库

2

 

中药饮片库

2

 

待验库

2

 

冷藏车

2

M³

 

保温箱

2

L

 

合计数量

16

不包含冷库冷藏车保温箱

 

7.测点终端安装数量及位置符合以下规定:

1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

2)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

3)平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。 5)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每100平方米面积计算。

6) 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。

7)测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等因素,防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

8)测点终端应当牢固安装在合理位置,能够有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,且安装位置不得随意调整。

.分析用具

采用经计量鉴定校准机构校准合格的本单位在使用温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量,也可采用现有温湿度计逐点进行检测

.验证组织与管理

    

    

所在部门

    

    

 

公  司

质量负责人

   

 

质量管理部

质量机构负责人

   员

 

质量管理部

质量管理员

   员

 

质量管理部

养护员

    

 

储运部

运输员

 

. 分析步骤

6.1布点原则:  

从布点数量上,对分层货架进行分层监测,分高中低三个层面,每层面选中央和角落共6个点即可(非分层货架,分中央和角落共6点);接近天花板和外墙位置各1点;空调出风口1点;门口1点,共10个监测点。

做好验证的分布图,给分布点及对应的温湿度计编号,确保每个点安放的是同一温湿度计,保证数据的准确性。

6. 2测试频率:

每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00每隔1小时进行一次记录。结合平湖地区平均天气记录,确定每年的温度最高/最低的月份为7月和1月。7月、1月,每个监测点各进行连续1个月监测;其余月份,每个监测点各进行连续1周监测;极端天气(如长期炎热,冷空气南下,长期阴雨),每个监测点进行连续3天监测。

6.3结果处理

每天记录外界天气情况,温湿度。

将每季节第一个7天的数据汇总,绘制温湿度时间曲线图,找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间,确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。

汇总温湿度变化曲线,确认仓库能够在最差条件下(1月和7月)满足温湿度控制要求,评估相应降温以及除湿设施的有效性。

汇总后,重新确认每个季节温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间,确定四季温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。

注:地区季节划分:春季:3月下旬入季;夏季:6月上旬入季;秋季:9月下旬入季;冬季:11月底入季[1]

.结果判定

在极端条件条件下,如长期炎热,冷空气南下,长期阴雨等条件下,会有部分点超标,但全年的MKT值不得超标。

MKT:平均动力学温度(Mean kinetic temperature) 开尔文和摄氏度的关系 K=+273.1

结果判定

在极端条件条件下,如长期炎热,冷空气南下,长期阴雨等条件下,会有部分点超标,但全年的MKT值不得超标。

MKT:平均动力学温度(Mean kinetic temperature) 开尔文和摄氏度的关系 K=+273.1

MKT值通常会高于普通的算术平均值。MKT用于评价产品储存过程中的温度波动。并用以下公式进行计算:

 

其中HD为活化能,等于83.144kj/mol(通常对于固体和液体来说,从60 kj/mol 100kj/mol,除非有更加精确的信息被用到)。 

R为通用气体常数,等于8.314472j/K/molT1是第一周期的平均温度(开尔文温度);T2是第二周期的平均温度(开尔文温度)…….Tnn周期的平均温度(开尔文温度)。n表示记录的温度的总次数。MKT通过至少超过一年的平均储藏温度来进行校验,至少经过12个周期的平均温度被记录。该值可以通过手动计算,也可以通过计算机软件。 注:每月记录为一周期。

.验证周期: 

第一年7月至第二年6月为1个周期。当1个周期结束后,及时将资料汇总,并计算MKT值。

.再验证: 

每年对相应监测点的温湿度计进行校验,当仓库的面积和温度要求有了变动后,经过对产品的质量风险评估,确认需要进行温湿度分布再验证的,则需要再进行温湿度检测点的再确定。

.日常监控: 

10.1做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。根据房间的储存条件,是否需准备除湿机,空调。

10.2 仪表校正:按要求定期校正温湿度计。

 

 

 

       _____________库温湿度监测点分布验证结果表

温湿度标准:       ℃        %    

春  季

备注

温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(前7天)

温度波动最大温度计

 

仓库温度最高时间

 

 

确定悬挂位置

 

确定日常监控时间

 

 

检测周期

温湿度平均值

温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(汇总)

 

温度

湿度

温度波动最大温度计

 

 

周期1(3月)

 

 

确定悬挂位置

 

 

周期2(4月)

 

 

仓库温度最高时间

 

 

周期3(5月)

 

 

确定日常监控时间

 

 

小结

 

 

夏  季

备注

温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(前7天)

温度波动最大温度计

 

仓库温度最高时间

 

 

确定悬挂位置

 

确定日常监控时间

 

 

检测周期

温湿度平均值

温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(汇总)

 

温度

湿度

温度波动最大温度计

 

 

周期4(6月)

 

 

确定悬挂位置

 

 

周期5(7月)

 

 

仓库温度最高时间

 

 

周期6(8月)

 

 

确定日常监控时间

 

 

小结

 

 

秋  季

备注

温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(前7天)

温度波动最大温度计

 

仓库温度最高时间

 

 

确定悬挂位置

 

确定日常监控时间

 

 

检测周期

温湿度平均值

温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(汇总)

 

温度

湿度

温度波动最大温度计

 

 

周期7(9月)

 

 

确定悬挂位置

 

 

周期8(10月)

 

 

仓库温度最高时间

 

 

周期9(11月)

 

 

确定日常监控时间

 

 

小结

 

 

冬  季

备注

温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(前7天)

温度波动最大温度计

 

仓库温度最高时间

 

 

确定悬挂位置

 

确定日常监控时间

 

 

检测周期

温湿度平均值

温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(汇总)

 

温度

湿度

温度波动最大温度计

 

 

周期10(12月)

 

 

确定悬挂位置

 

 

周期11(1月)

 

 

仓库温度最高时间

 

 

周期12(2月)

 

 

确定日常监控时间

 

 

小结

 

 

全年

1.全年共监测温湿度        次,其中      次不合格,占总次数      %。
2. 7月共监测温湿度        次,其中      次不合格;1月共监测温湿度      次,其中   次不合格;极端天气下共监测      次,其中    次不合格。                                                               

3.全年MKT值计算:

结论

 

 

 

 

十一. 报告确认

 

 

 

验证单位:                                          签名:

 

 

 

日期:20   年   月   日

 

699 ° 来自:PC 甘肃省
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